Home               分子靶向超声对比剂-BR55作为I类新药在中国获批临床试验 

分子靶向超声对比剂-BR55作为I类新药在中国获批临床试验

上海 - 2021-08-06

近年来中国政府颁布了一系列的政策指南,鼓励跨国药企在新药开发的早期阶段就引入中国,让国内患者可以更快享受到科学进步带来的红利,可以更早获得全球最先进的治疗药物。博莱科集团非常重视中国市场,积极落实将中国纳入早期临床试验规划中,启动了BR55在中国的早期临床试验申请。

 

博莱科集团于2021年7月20日,收到了国家药品监督管理局针对BR55的《药品临床试验批准通知书》,同意开展该超声对比剂的临床试验。

 

BR55是博莱科日内瓦研发中心自主研发,以血管内皮生长因子受体2 (VEGFR2)为靶点的分子影像超声对比剂,也是率先进入实际临床开发的分子影像超声对比剂。该产品在美国已完成了IIa期临床研究,临床试验成果发表于Journal of Clinical Oncology杂志1。

 

该项目是博莱科集团“In China, For China”战略的成果之一,积极响应了中国药品审批政策的革新,也改变了长期以来国际制药企业只将成熟产品的III期临床研究放在中国,或者只有中国少数中心能参与到以欧美为主导的临床III期研究的现状。BR55在中国实施的临床开发方案不仅包括III期临床试验,也涉及了更早期的临床研究。中国作为心脏超声以外领域全球最大的超声对比剂市场,中国超声医师利用超声对比剂——声诺维®解决了大量临床难题,对比增强超声已被多个临床指南及诊疗路径纳入,博莱科集团也期待通过对中国影像事业的持续投入,能够随着中国健康卫生水平的发展而共同进步。